A Randomized Esophyx vs Sham Placebo-Controlled Transoral Fundoplication című multicentrális, komparatív tanulmányt az Egyesült Államok nyolc egyetemi és közösségi egészségügyi intézményében vezették le. Az eredményeket a 2014-es Amerikai Gasztroenterológus Kollégium értekezletén ismertették.
„Nem tudom eléggé hangsúlyozni, hogy orvosi, sebészeti, endoszkópiai értelemben ez volt az első olyan tanulmány, ami a regurgitációt használta elsődleges végpontként.” – mondta Dr. Peter Kahrilas, a chicagói Northwestern University kutatója.
„Megállapítottuk, hogy a kellemetlen regurgitáció nagyobb arányban rendeződött transzorális fundoplikációval kezelt betegeknél, mint omeprazole terápiában részesülteknél. Ennélfogva az eljárás megfontolandó az olyan GERD betegeknél, akiknél nincs, vagy csak kis mértékben van jelen sérv, és a PPI terápia ellenére regurgitációtól szenvednek.”A bevonási kritériumok között szerepelt a PPI készítmények napi rendszerességgel történő, legalább hat hónapja tartó használata, kellemetlen regurgitáció jelenléte gyomorégéssel vagy anélkül, továbbá, hogy a betegnél legalább 40 mg omeprazole vagy azzal ekvivalens terápia után 7 nappal rendellenes nyelőcsői sav expozíció állt fenn.
A betegek kérdőíveken jelezték, hogy naponta, vagy hetente több alkalommal savas szájízt vagy az étel visszaáramlását, vagy mindkét tünetet tapasztalták.
A 696 potenciális jelöltből végül 129 főt randomizáltak 2:1 arányban transzorális fundoplikáció+placebo terápiára vagy álműtétre+napi 2x40mg omeprazole terápiára.
A transzorális fundoplikáció célja gastrooesophagealis junkció restrukturálása apró kapcsokkal, melyek segítségével „beredőzik” a nyelőcsövet, hogy leszűkítsék a gyomorból visszaáramló folyadék mennyiségét.
A tanulmányban a beavatkozás átlagosan 23 kapocs használatával történt, és 49 percig tartott.
A hat hónapig tartó tanulmányt a transzorális fundoplikációs csoportból 76, a PPI csoportból 28 beteg fejezte be. A végső analízis előtt minden betegnél elvégezték a tünetek újraértékelését, illetve 48 órás nyelőcső pH monitorozást és oesophago-gastro-duodenoscopiát végeztek.
A végső ’kezelni szándékozott’ analízisben a PPI csoporthoz képest a transzorális fundoplikációs csoportból több beteg jelentette a zavaró regurgitáció megszűnését (67% vs. 45%; P = .023).
A transzorális fundoplikációs csoportban az intraesophagealis sav expozíció minden mért paraméterében szignifikáns csökkenést tapasztaltak (P < .01), míg a PPI csoportban nem tapasztalták a pH kontroll javulását. A sebészeti fundoplikációval társult nem kívánt következmények, puffadás és diszfágia mindkét csoportban egyaránt javult.
„A nem kívánt események minimálisak voltak, tehát a transzorális fundoplikáció biztonságosnak tűnik, a sebészeti fundoplikáció mellékhatásai nélkül.” – mondta Dr. Kahrilas. „Nem akarjuk megszünteti az nyelőcső szellőzőképességét, különben a beteg nem volna képes böfögni. Ha túlzásba esünk, akkor túlságosan korlátozzuk a visszaáramlást.” – magyarázta.
„A regurgitáció sok szempontból kellemetlen.” – mondta Dr. Kahrilas. „A fizikai aktivitást sokkal inkább korlátozza, mint a gyomorégés, és jóval kevésbé kezelhető gyógyszeres terápiákkal. Minden azon múlik, hogy a beteg anatómiája javítható-e vagy sem, mivel minél torzabb az anatómia, annál kevésbé valószínű, hogy a beteg ezzel a technikával hatékonyan kezelhető.”
A regurgitáció a reflux legbonyolultabb tünete.” – mondta Dr. Nicholas Shaheen, az Észak-Karolina Egyetem munkatársa. „A gyógyszeres terápiák legtöbbször nem sokat segítenek, ezért egy mechanikus barrier az optimális megoldás. Mindenesetre tény, hogy a műtéttel szemben szükség van egy hatékony, tartós, minimálisan invazív alternatívára.” A transzorális fundoplikáció ígéretes alternatívának tűnik.”
Dr. Shaheen ugyanakkor hozzátette, hogy az eljárás kezelési algoritmusokban történő korrekt pozicionálásához több adat szükséges, különösen a tartósság tekintetében.
Forrás: medscape.com 2014-11-26
